近日，湖南、廣東、四川等地新生兒在接種由深圳康泰生物制品公司出產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗后，發(fā)生疑似異常反應(yīng)。截至12月25日，已出現(xiàn)7例新生兒注射康泰生物疫苗后疑致死病例，原因尚在調(diào)查中。
目前深圳康泰的全部批次重組乙型肝炎疫苗已暫停使用。但公眾質(zhì)疑聲不斷，認(rèn)為政府信息公開不力，在最初一兩個(gè)嬰兒注射疫苗后死亡時(shí)，衛(wèi)生部門并未緊急發(fā)出通報(bào)并要求各地暫停使用相關(guān)品牌疫苗。
“政府的信息公開，確實(shí)存在滯后性?！敝袊ù髮W(xué)醫(yī)藥法律與倫理研究中心主任劉鑫在接受本報(bào)記者采訪時(shí)說，在公共衛(wèi)生領(lǐng)域，信息公開程度總體不到位，這主要源于政府相關(guān)部門缺乏公眾服務(wù)意識，對事件認(rèn)識不足，同時(shí)受層級報(bào)批的行政機(jī)制影響。適宜的做法應(yīng)該是對事件信息及處理舉措進(jìn)行同步公開。目前正值行政訴訟法修改，期望通過相關(guān)法律規(guī)定的完善，使政府職能實(shí)現(xiàn)有效轉(zhuǎn)變。同時(shí)，他也表示，目前我國對藥品停用遵循的控制措施和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)的原則是科學(xué)可行的，“如果一發(fā)生疑似疫苗問題，還未調(diào)查清楚就全部召回或查封生產(chǎn)企業(yè)的全部疫苗，不可取也不現(xiàn)實(shí)”。
但公眾對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的擔(dān)憂并未停止。企業(yè)生產(chǎn)疫苗，應(yīng)該具備何種資質(zhì)?劉鑫認(rèn)為，疫苗作為一種藥品，應(yīng)當(dāng)按照我國藥品管理法中對藥品生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行。但該法規(guī)并未規(guī)定如果企業(yè)違規(guī)，在接受處罰后再次進(jìn)入市場時(shí)是否需要更高標(biāo)準(zhǔn)。對此，北京市昌平區(qū)法制辦副主任吳鋒認(rèn)為，在招投標(biāo)環(huán)節(jié)要對其有更高的質(zhì)量要求和有效性檢測，提高其市場準(zhǔn)入門檻。
疫苗從生產(chǎn)到使用，涉及儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)等多個(gè)環(huán)節(jié)。一環(huán)不當(dāng)，就會(huì)引發(fā)巨大問題。監(jiān)管顯得尤為重要。吳鋒指出，要克服“重審批、輕監(jiān)管”的思想，通過提高抽檢的力度，擴(kuò)大抽檢的批次和范圍，最大限度地保證疫苗安全。同時(shí)，要探索建立常態(tài)化的動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制，無論是疫苗自身問題或者屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)，還是屬于醫(yī)療事故等情況，都能及時(shí)查清，減少或者預(yù)防事故發(fā)生。
談及疫苗監(jiān)管的現(xiàn)狀，劉鑫表示并不樂觀。國務(wù)院于2011年討論通過的《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》中指出，作為自主供應(yīng)疫苗的國家之一，我國疫苗在管理方面，由省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。但此類規(guī)定稍顯籠統(tǒng)。
“規(guī)定政府管得太多，就可能出現(xiàn)管不到、管不好的地方?！睂Υ耍瑒Ⅵ谓ㄗh，“僅僅依靠政府行政手段進(jìn)行監(jiān)管是不夠的。還應(yīng)充分利用市場手段進(jìn)行調(diào)節(jié)，按照市場規(guī)律運(yùn)作，特別是對于一類疫苗，可讓有資質(zhì)的企業(yè)全部進(jìn)入市場，用多少由政府買單，同時(shí)引入第三方監(jiān)督，有效彌補(bǔ)政府監(jiān)管的缺失，確保疫苗安全?！?/p>