12月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱國家食藥監(jiān)局 )通報四川升和藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱升和藥業(yè))丹參注射液發(fā)生不良事件。
國家食藥監(jiān)局指出，今年8月以來升和藥業(yè)部分批次的丹參注射液先后在多個省份發(fā)生不良事件，然而升和藥業(yè)召回措施不得力，召回產(chǎn)品不徹底，以致沒有及時控制風險，造成又有個別地區(qū)多名患者使用后發(fā)生類似事件。
四川省食藥監(jiān)局官方網(wǎng)站消息顯示，該局已要求企業(yè)迅速、公開召回“丹參注射液發(fā)生不良事件”涉及的所有產(chǎn)品，同時全面停止邛崍基地發(fā)生不良事件的丹參注射液10ml生產(chǎn)。
國內(nèi)中藥注射劑領(lǐng)域核心企業(yè)之一的升和藥業(yè)產(chǎn)品發(fā)生不良事件，中藥注射液的安全問題再次置于輿論的風口浪尖。昨日 (12月15日)下午，升和藥業(yè)相關(guān)人士向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，一切以公司官網(wǎng)的回應為準。
配送渠道過長致召回不力
據(jù)了解，升和藥業(yè)的丹參注射液發(fā)生的不良事件早在4個月前就已經(jīng)暴露出來。
國家藥監(jiān)局的通報顯示，2013年8月以來，升和藥業(yè)生產(chǎn)的部分批次丹參注射液先后在多個省份發(fā)生不良事件，多名患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱。為及時控制安全隱患，防止事件重復發(fā)生，四川省食藥監(jiān)局要求企業(yè)召回相應批次藥品并查找原因。但升和藥業(yè)召回措施不得力，召回產(chǎn)品不徹底，以致沒有及時控制風險，造成又有個別地區(qū)多名患者使用后發(fā)生類似事件。對此四川省食藥監(jiān)局已約談企業(yè)，要求企業(yè)全面停產(chǎn)并深入查找原因。
國家食藥監(jiān)局認為，該事件暴露出企業(yè)對該不良事件提示的藥品可能存在的安全隱患未引起足夠重視，對可能對患者造成的危害認識不足，敷衍塞責，沒有發(fā)揮產(chǎn)品召回應有的風險控制作用。
“接到四川省食藥監(jiān)局的通知后，公司采取了主動召回發(fā)生不良反應相關(guān)批次10ml丹參注射液的措施?！鄙退帢I(yè)在《關(guān)于10ml丹參注射液不良事件的公告》中稱，由于丹參注射液主要在基層醫(yī)療機構(gòu)使用，藥品配送渠道過長，在召回過程中一些邊遠地區(qū)的藥品確實存在召回不力的情況，又在一些地區(qū)仍然發(fā)生了不良反應。
目前，四川省食藥監(jiān)局已要求企業(yè)迅速、公開召回“丹參注射液發(fā)生不良事件”涉及的所有產(chǎn)品。
公司稱涉事生產(chǎn)線已停產(chǎn)
“在中藥注射液領(lǐng)域，升和藥業(yè)在全國都是比較靠前的。”四川醫(yī)藥行業(yè)(行情 股吧 買賣點)一位資深人士表示。值得注意的是，該公司的丹參注射液位列國內(nèi)市場占有率前5名。
四川省食藥監(jiān)局消息稱，12月14日上午，該局局長崔兆全帶隊到升和藥業(yè)現(xiàn)場研究解決藥品不良事件。
崔兆全要求企業(yè)迅速、公開召回“丹參注射液發(fā)生不良事件”涉及的所有產(chǎn)品，全面停止邛崍基地發(fā)生不良事件的丹參注射液10ml生產(chǎn)線生產(chǎn)，按照新版GMP規(guī)范要求深入查找發(fā)生不良事件的原因。
升和藥業(yè)稱，11月24日，公司主動停止了邛崍基地丹參注射液10ml的生產(chǎn)，并會及時向監(jiān)管部門報告10ml丹參注射液召回動態(tài)情況。
昨日下午4時，《每日經(jīng)濟新聞》記者來到升和藥業(yè)位于成都市高新區(qū)高朋大道辦公區(qū)探訪，當問及“丹參注射液發(fā)生不良事件”時，公司商務(wù)部的一位陳姓大區(qū)經(jīng)理表示，一切以公司官網(wǎng)的消息為準，對于此事公司近期將召開新聞發(fā)布會。
四川天府醫(yī)藥企業(yè)競爭力促進中心技術(shù)顧問簡曉娜在接受 《每日經(jīng)濟新聞》采訪時表示，安全性和有效性是藥品的兩大屬性，關(guān)注藥品上市后的不良反應是企業(yè)的責任和義務(wù)，也是延長藥品生命周期的重要手段。中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當密切關(guān)注自身產(chǎn)品的不良反應，必要時進行二次開發(fā)，提高產(chǎn)品的安全性。
監(jiān)管或趨緊
多方信息顯示，監(jiān)管層對于中藥注射劑的監(jiān)管或正逐漸強化。
11月22日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的征求意見稿，擬對中藥提取物進行規(guī)范。
該意見稿稱，自通知印發(fā)之日起，各地藥監(jiān)局一律停止中藥提取委托加工的審批，此前已批準的委托加工應嚴格按照原國家藥品監(jiān)督管理局 《關(guān)于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》(國藥監(jiān)安〔2002〕84號)的要求加強監(jiān)督管理。
“這個意見稿主要是為了提高中藥的質(zhì)量，在中藥加工中，原料特別重要，尤其是中藥注射劑，純凈度無法保障很可能為患者帶來生命危險?！贬t(yī)藥行業(yè)分析師方永圣表示。
在多位市場人士看來，上述意見稿的出臺說明國家加強管控中藥注射劑的態(tài)度非常明確。
今年11月，國家食藥監(jiān)局對舒血寧注射液加強監(jiān)管，要求對其說明書進行修訂，增加警示語、不良反應、禁忌和注意事項等內(nèi)容；12月5日，國家食藥監(jiān)局又發(fā)布了對燈盞花素注射劑說明書進行修改的通知。
在此前的2012年11月，國家食藥監(jiān)局公告稱，鑒于柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分，現(xiàn)有標準難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性，該局擬淘汰這11種中藥注射劑。
據(jù)一位重慶醫(yī)藥上市公司高管透露，正在編制的2015年版《中國藥典》也將進一步加強中藥注射劑的安全性控制，很可能會減少一部分產(chǎn)品的使用。