“銀杏葉”風波遠未停息。5月29日,國家食藥監(jiān)局再發(fā)文,通告5月19日發(fā)布《關于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產銷售銀杏葉藥品的通告》以來,銀杏葉藥品專項治理工作情況。
通告顯示,寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品,目前浙江食藥監(jiān)管局已對其立案調查。此外,又有17家銀杏葉制劑生產企業(yè)和4家銀杏葉提取物生產企業(yè)主動采取停售、召回等措施。海王生物(000078,SZ)、益佰制藥(600594,SH)、信邦制藥(002390,SZ)、科倫藥業(yè)(002422,SZ)等上市公司,均表示主動封存、召回銀杏葉產品。
上市公司中不乏“躺槍”案例。益佰制藥5月30日稱,公司生產的銀杏葉片生產所用的銀杏葉提取物供應商重慶“科瑞南海”具有相應資質,但5月24日,科瑞南海已主動上報部分提取物從不具備資質的企業(yè)購買。
多家上市公司召回產品
在國家食藥監(jiān)局5月20日發(fā)布關于云南白藥(000538,SZ)等上市公司涉及非法“銀杏葉提取物”事件一周后,云南白藥終于承認其子公司云藥資源涉案。
5月29日,國家食藥監(jiān)局再發(fā)文,通告了5月19日以來銀杏葉藥品專項治理工作情況。通告顯示,寧波立華制藥有限公司(以下簡稱寧波立華)違法銷售銀杏葉藥品,目前浙江省食藥監(jiān)局已對其立案調查;包括四川科倫藥業(yè)股份有限公司安岳分公司在內的17家銀杏葉制劑生產企業(yè)和重慶科瑞南海制藥有限責任公司在內的4家銀杏葉提取物生產企業(yè)主動采取了停售、召回等措施,并及時向所在地省級食藥監(jiān)部門報告。
《每日經濟新聞(微博)》記者注意到,更多上市公司受到牽連。海王生物盡管進行了自查,表明5月19日國家食藥監(jiān)局通報的26家違規(guī)企業(yè)與海王生物下屬子公司深圳海王藥業(yè)有限公司(以下簡稱海王藥業(yè))并無供應關系,但海王藥業(yè)卻在5月27日收到了供貨商寧波立華接受專項檢查的通知。據媒體報道,寧波立華是另一家上市公司朗生醫(yī)藥(00503,HK)的全資子公司。
除此之外,益佰制藥、信邦制藥、科倫藥業(yè)等上市公司,均表示主動停售、封存、召回銀杏葉產品。“公司采用補充檢驗方法對所有有效期內的銀杏葉片進行了檢驗,發(fā)現個別供應商供給我公司的銀杏葉提取物生產的部分批次制劑產品質量指標出現異常。”科倫藥業(yè)5月30日亦表示。據了解,2014年科倫藥業(yè)銀杏葉片銷售收入占營業(yè)收入的0.12%,占公司營業(yè)毛利0.28%。
原料外購有質量風險
《每日經濟新聞》記者注意到,多家上市公司銀杏葉提取物來源于外購。卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥分析師趙鎮(zhèn)向記者表示,藥企自行生產要考慮原料成本,“直接外購能降低運作成本。”鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣也持相同觀點,他還認為,藥企外購銀杏葉提取物亦可能是滿足日益擴大的需求量。
不過,藥企在采購銀杏葉提取物時,或許就已經因把控不力而出現質量問題。以益佰制藥為例,公司稱銀杏葉提取物供應商重慶“科瑞南海”具有相應資質,但5月24日,科瑞南海已主動上報用于藥品生產的部分提取物從不具備資質的企業(yè)購買。即是說,銀杏葉提取物在中間環(huán)節(jié)已失守。
國家食藥監(jiān)局在上述通告里表示,從桂林興達購買銀杏葉提取物的24家藥企中,只有黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司于去年4月所購的500公斤銀杏葉提取物在入廠時被檢驗出不合格,未投入使用。
在史立臣看來,藥品檢測監(jiān)管缺乏統(tǒng)一標準也是導致質量問題的原因之一:“有關部門只關注藥品的有效成分是否達標,往往忽略了有害成分,沒有要求強制性檢測。另一方面,檢測藥品的設備價格不菲,藥企通常只按照國家出臺的標準做相應的檢測,只要達到某幾項標準即可,其他一些潛在的有害指標就被忽略了。”
實際上,此次銀杏葉事件背后潛藏的,是所有植物提取物產品的安全隱患。中國醫(yī)保商會統(tǒng)計數據顯示,去年我國植物提取物出口達17.78億美元,占中藥產品出口總額的49.48%。
史立臣告訴記者,其他植物提取物產品也面臨著質控不嚴的問題:“植物提取物用作藥用只是一部分,更大的需求在于保健品,如果這一部分產品也存在有害物質超標、監(jiān)管不力的情況,后果也十分嚴重。”