截至9月初，國家藥典委分4個(gè)批次發(fā)布了合計(jì)219個(gè)中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)。國標(biāo)品種逐步增加的同時(shí)，供給端快速增長(zhǎng)，上市公司積極布局中藥配方顆粒。
業(yè)內(nèi)人士表示，未來國標(biāo)品種仍將增加，行業(yè)擴(kuò)容千億市場(chǎng)可期，此外企業(yè)成本上漲或帶來提價(jià)預(yù)期。
標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程加快
9月1日，國家藥典委發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(2022年第二期)的公示》，共計(jì)19個(gè)品種，包括五味子配方顆粒、姜黃配方顆粒、龍膽(堅(jiān)龍膽)配方顆粒等常見中藥飲片。自2021年4月國家藥典委公布首批160個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)起，截至目前已經(jīng)有4個(gè)批次合計(jì)219個(gè)品種發(fā)布。
在國標(biāo)品種擴(kuò)容的同時(shí)，中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼也在推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。
8月31日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法的通知》，中藥配方顆粒編碼在現(xiàn)有中藥飲片編碼規(guī)則基礎(chǔ)上，借鑒西藥、中成藥編碼規(guī)則制定，分為7個(gè)部分，共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。
業(yè)內(nèi)人士表示，這一政策的發(fā)布將促進(jìn)監(jiān)管的可溯源，完善中藥配方顆粒的推廣使用，對(duì)適時(shí)落地集采有直接的支持。
上市公司積極布局
截至9月5日，從國家藥監(jiān)局的備案信息統(tǒng)計(jì)公示來看，全國有68家中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行備案。其中，一方制藥、康仁堂的品種數(shù)不少于400種，九洲方圓、江陰天江、華潤三九等14個(gè)廠家品種超過300種。
從中藥配方顆粒行業(yè)格局看，中國中藥、華潤三九、紅日藥業(yè)等6家國家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)市占率超80%。
紅日藥業(yè)中報(bào)顯示，上半年公司中藥配方顆粒及飲片業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入16.29億元，毛利率達(dá)65.10%。目前，全資子公司康仁堂中藥配方顆粒產(chǎn)品超過600種，基本涵蓋了中醫(yī)臨床使用頻率最高的品種。此外，公司積極參與推進(jìn)國標(biāo)和省標(biāo)的制定與申報(bào)工作，加快全產(chǎn)業(yè)鏈布局，在全國范圍內(nèi)布局北京、天津、河北等8大生產(chǎn)基地。
華潤三九在中報(bào)中表示，公司目前生產(chǎn)六百余種單味配方顆粒品種。在中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究方面，通過與國內(nèi)多家知名科研院校合作，持續(xù)加大標(biāo)準(zhǔn)研究力度，開展國家和地方配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究和申報(bào)，推動(dòng)配方顆粒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化。在藥材資源研究方面，圍繞重點(diǎn)藥材資源，積極布局上游藥材種植基地，從源頭保障藥材質(zhì)量。
隨著政策放開，越來越多的中藥生產(chǎn)企業(yè)加入中藥配方顆粒賽道。
以嶺藥業(yè)8月底在機(jī)構(gòu)調(diào)研活動(dòng)中表示，公司加快新標(biāo)準(zhǔn)配方顆粒(國標(biāo)/省標(biāo))的研發(fā)備案工作，目前已完成300多個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)配方顆粒品種的上市備案工作。通過增加中藥配方顆粒藥材基地建設(shè)數(shù)量、擴(kuò)大中藥配方顆粒產(chǎn)能、增加銷售團(tuán)隊(duì)等舉措，緊抓全國全面放開配方顆粒市場(chǎng)的機(jī)遇。
2021年9月，維康藥業(yè)通過與盈科瑞的合作，簽訂350個(gè)配方顆粒的研發(fā)合同，切入中藥配方顆粒領(lǐng)域，填補(bǔ)公司在中藥配方顆粒領(lǐng)域的空白。
成本上漲帶來提價(jià)預(yù)期
華安證券表示，預(yù)計(jì)到2030年，我國配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模可以達(dá)到1102億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)19.2%。市場(chǎng)滲透率方面，參考山東醫(yī)保局政策限制同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒的使用量不得超出中藥飲片的30%，預(yù)計(jì)到2030年配方顆粒滲透率從11%左右提升至25%-35%區(qū)間。
在行業(yè)高景氣發(fā)展的同時(shí)，上半年頭部企業(yè)成本端的壓力加大。
華潤三九上半年醫(yī)藥板塊綜合毛利率下降至56.39%，其中，處方藥營業(yè)成本比上年同期增加30.64%，主要是由于配方顆粒業(yè)務(wù)成本上漲導(dǎo)致。公司表示，由于配方顆粒業(yè)務(wù)受國標(biāo)切換和省標(biāo)推進(jìn)速度的影響，處方藥創(chuàng)收增速放緩；此外，配方顆粒業(yè)務(wù)在執(zhí)行新國標(biāo)之后，成本有明顯的上升。
國海證券研報(bào)顯示，生產(chǎn)和使用標(biāo)準(zhǔn)的提高使得配方顆粒營業(yè)成本上升，經(jīng)測(cè)算營業(yè)成本上升約85%。為平衡國標(biāo)實(shí)施帶來的配方顆粒營業(yè)成本增加，企業(yè)端亦在協(xié)商漲價(jià)，目前在部分醫(yī)院終端，配方顆粒品種已經(jīng)實(shí)施漲價(jià)。