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          我國建立健全醫(yī)療器械召回制度

          我國建立健全醫(yī)療器械召回制度

          2014-04-09 09:44:16

            據(jù)新華社北京電 (記者 胡 浩)國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)負(fù)責(zé)人近日接受中國政府網(wǎng)訪談,解讀新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。根據(jù)新條例要求,我國將進(jìn)一步健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。
            新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中,專門設(shè)立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”章節(jié),明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗等監(jiān)管手段,共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系,形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動,實現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。
            醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度的主要作用體現(xiàn)在三個方面:一是實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險。例如食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的相關(guān)不良事件報告的情況,可以要求企業(yè)修改完善產(chǎn)品說明書,提示醫(yī)生和消費者正確選用產(chǎn)品,避免不必要的傷害事件發(fā)生。二是開展醫(yī)療器械再評價,有利于使存在安全風(fēng)險隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場。三是建立醫(yī)療器械召回制度,有利于及時控制上市后的醫(yī)療器械風(fēng)險,保障公眾安全。
            醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動,加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。經(jīng)過反復(fù)研究、論證、修改,歷時6年,修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于3月31日頒布。新修訂條例共8章80條,將于6月1日正式施行。
           

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