國家藥典對重金屬含量有明確規(guī)定、原料進(jìn)出廠均要求藥企自檢、藥品出廠后藥監(jiān)部門還要抽檢……“鉻毒膠囊”如何逃過層層監(jiān)管？對此，食品安全專家、國際食品包裝協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長董金獅指出：“規(guī)定上沒有盲區(qū)，現(xiàn)實(shí)中有盲區(qū)。”
國家食品藥品監(jiān)管局督查組已到達(dá)浙江新昌，會(huì)同當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門對報(bào)道涉及的藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。
央視曝光的9家藥企，除了丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)和通化頤生藥業(yè)宣布召回被曝光批次的藥品外，其余企業(yè)截至目前均無動(dòng)作。
膠囊含鉻量有明確規(guī)定為何藥企不落實(shí)？
據(jù)了解，對藥用膠囊的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，我國曾于2010年3月進(jìn)行過重新修訂，當(dāng)年10月正式執(zhí)行。當(dāng)時(shí)出版的國家2010版藥典對“明膠空心膠囊”作了進(jìn)一步要求，相比2000年版的標(biāo)準(zhǔn)增加了一個(gè)檢查項(xiàng)目正是包括鉻在內(nèi)的重金屬檢查。藥典中明確規(guī)定，每千克膠囊的含鉻量不能超過2mg。一制藥集團(tuán)的一名負(fù)責(zé)人亦表示，國家對于藥品的生產(chǎn)有嚴(yán)格規(guī)定，藥企只要真正落實(shí)好這些規(guī)定，有毒膠囊絕不會(huì)被制成藥品流入市場。中山某制藥廠的技術(shù)人員也表示，每個(gè)藥廠采購空心膠囊等制藥原料都應(yīng)該經(jīng)過檢驗(yàn)，即使原料來自有資質(zhì)的原料廠也要檢驗(yàn)。“進(jìn)廠、出廠都有相關(guān)檢驗(yàn)程序。如果原料有問題，肯定可以發(fā)現(xiàn)。”
自檢重金屬檢測成本高原料把關(guān)難嚴(yán)格
采訪中，對于修正集團(tuán)這樣的大廠也被查出使用問題空心膠囊，藥企技術(shù)人員普遍認(rèn)為，主要原因還是對原料進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)。據(jù)一制藥集團(tuán)的相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，包括膠囊、包裝盒等在內(nèi)凡與藥品有關(guān)的原材料，在進(jìn)入藥企后都必須按批次進(jìn)行嚴(yán)格而繁瑣的檢查，其中就包括對重金屬含量的檢測。目前，監(jiān)測食品、藥品重金屬含量主要是靠量子吸收光譜的方法。然而，由于檢測重金屬的量子吸收光譜價(jià)格很昂貴，少則數(shù)十萬元，質(zhì)量好的動(dòng)輒上百萬元，部分藥企并沒落實(shí)好這一要求，沒有配置相應(yīng)檢測設(shè)備，從而為有毒膠囊流入從技術(shù)上提供了方便之門。
政府監(jiān)管多為抽檢方式藥企規(guī)避太容易
除了藥企的自我檢查外，藥監(jiān)系統(tǒng)還會(huì)在藥品出廠時(shí)及出廠后等環(huán)節(jié)進(jìn)行抽檢。一名不愿意透露姓名的藥監(jiān)工作人員告訴記者，藥品的檢測一般有如下幾個(gè)環(huán)節(jié)：藥品出廠時(shí)要進(jìn)行一次全部檢測，一般由藥品生產(chǎn)廠家自檢；藥品出廠后，藥監(jiān)部門會(huì)進(jìn)行一次強(qiáng)制抽查；此后，藥監(jiān)部門還會(huì)不定期地針對不同藥品進(jìn)行抽查。不過，“上有政策下有對策”，有業(yè)內(nèi)人士指出：“如今，一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的藥品往往有多個(gè)版本，現(xiàn)在一些企業(yè)為了應(yīng)付檢查，往往會(huì)生產(chǎn)‘應(yīng)付藥檢的藥’。”此外，由于目前藥監(jiān)部門執(zhí)行藥典規(guī)定、對藥企的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，往往是以抽檢方式，“一些企業(yè)就會(huì)通過‘混合樣’來蓄意隱瞞問題”。（南方都市報(bào)）