其子公司共收購6900公斤；生產企業(yè)被指擅自改變生產工藝存在安全隱患；部分產品被召回
國家食品藥品監(jiān)督管理總局昨日證實，云南白藥集團中藥資源公司曾購買桂林興達藥業(yè)違法生產的6900公斤銀杏葉提取物。據(jù)了解，銀杏葉制劑是治療腦血管疾病的常用藥。
記者從食藥總局了解到，云南白藥集團中藥資源公司為合法的藥品經營企業(yè)，該公司從桂林興達藥業(yè)有限公司購買6900公斤銀杏葉提取物，全部銷售給云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司。
據(jù)食藥總局5月19日的通報，包括云南白藥等三家上市公司在內的24家藥企，采購了桂林興達藥業(yè)有限公司非法生產的銀杏葉提取物。
桂林興達被指存在“將銀杏葉提取生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時從不具備資質的企業(yè)購進以鹽酸工藝生產的銀杏葉提取物，用于生產銀杏葉片”等行為。
此外，食藥總局表示，萬邦德（湖南）天然藥物有限公司用購進的銀杏葉提取物生產銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購進臺賬和生產檢驗記錄。
對于桂林興達藥業(yè)有限公司、萬邦德（湖南）天然藥物有限公司“弄虛作假，使用假劣原料生產藥品”的行為，廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門已對其立案調查。
記者昨日從食藥總局獲悉，案件的現(xiàn)場調查取證工作已結束，正在對取得的證據(jù)材料進行梳理審核。食藥總局要求相關部門依法嚴肅查處，并以涉嫌生產銷售假藥將相關證據(jù)盡快向公安機關移送。
目前，涉事企業(yè)已主動召回部分相關產品。
■回應
云南白藥：買售系正常貿易
食藥總局通報公布后，被點名24家公司中的三家上市公司先后發(fā)布公告。仟源醫(yī)藥與方盛制藥稱已對相關產品啟動召回事項并進行自查。
5月21日，云南白藥首次發(fā)公告稱，集團公司及其所屬生產單位以前不生產含銀杏葉提取物的任何制劑產品，也從未使用過通告中所提及的銀杏葉提取物。但該公告并未提及其子公司的購買及售賣的行為。
昨日上午，云南白藥再次通過深圳證券交易所發(fā)布公告，首次證實了其子公司購買非法銀杏葉提取物并進行售賣的事實，并稱該行為系中藥資源公司正常的經營貿易業(yè)務。除此外，中藥資源公司未發(fā)生過任何銀杏葉提取物的生產、采購和銷售業(yè)務。
記者昨日先后致電云南白藥證券部和總經辦，工作人員均表示不回應任何關于此事件的問題，“所有要說的都在公告里了。”
■釋疑
鹽酸提取工藝或致嚴重過敏反應
中國中醫(yī)科學院首席研究員翁維良對新京報記者介紹，銀杏葉制劑是治療腦血管疾病的常用藥。
由于銀杏葉提取物中含有銀杏酸這一有害成分，可引起嚴重的過敏反應，還會引起基因突變、神經損傷等。因此，銀杏葉提取物中銀杏酸含量的不同，導致其價格相差較大。
食藥總局在通報中也表示，用鹽酸工藝生產銀杏葉提取物會分解藥品有效成分，影響藥品療效。
據(jù)食藥總局的數(shù)據(jù)庫資料顯示，截至今年1月，國內生產和進口的銀杏葉提取物生產銷售廠商已有113家，其中注射劑13家，口服制劑100家。
目前，中國是全球第一大銀杏葉提取物生產國。由于有效成分含量較多、應用較廣，銀杏葉提取物制劑早在2009年就成為了載入《國家醫(yī)保藥目錄》的藥物。
《中國藥典》對于銀杏葉提取物有著詳細的規(guī)范，在2010年版《中國藥典》中規(guī)定銀杏酸含量應在10ug/g以下。
翁維良表示，在此次的事件中，企業(yè)將銀杏葉提取生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，對于藥效以及其安全性上的影響是不同的。
此前，醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)曾對媒體表示，相比較稀乙醇，鹽酸成本便宜很多，價格大概是稀乙醇的六分之一。
一位制藥行業(yè)的業(yè)內人士對記者介紹，企業(yè)用鹽酸替代“稀乙醇”的根本原因是成本更低，實質上是一種逐利行為。改變了原料之后，銀杏葉提取物的pH值也會隨之改變。企業(yè)使用鹽酸提取之后，或許會造成安全隱患。