□本報(bào)見(jiàn)習(xí)記者王春
□本報(bào)通訊員楊甜甜葉咪娜
浙江省臺(tái)州市某醫(yī)療器械有限公司因涉嫌銷(xiāo)售無(wú)注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品,被臺(tái)州市三門(mén)縣食品藥品監(jiān)督管理局處以80余萬(wàn)元罰款。該公司不服處罰,向臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)復(fù)議,臺(tái)州市食藥監(jiān)局受理后維持行政處罰。此后,該公司將三門(mén)縣食藥監(jiān)局訴至法院,要求撤銷(xiāo)該行政處罰決定。近日,此案在三門(mén)縣人民法院開(kāi)庭審理,法院判決維持三門(mén)縣食藥監(jiān)局的行政處罰決定。
企業(yè)不服處罰起訴
2013年9月27日,三門(mén)縣食品藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn),臺(tái)州市某醫(yī)療器械有限公司對(duì)外銷(xiāo)售的1056盒“永久性根管填充器材”產(chǎn)品中含有醋酸潑尼松龍成分,與產(chǎn)品注冊(cè)登記證不一致。同時(shí),該醫(yī)療器械公司聲稱(chēng),他們?cè)谶M(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)也發(fā)現(xiàn)了該產(chǎn)品的中文說(shuō)明書(shū)上未標(biāo)明氧化鉛成分,而產(chǎn)品注冊(cè)登記證上卻有該成分。監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為,該公司銷(xiāo)售的上述醫(yī)療器械成分與注冊(cè)登記證內(nèi)容不同,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容也與注冊(cè)登記證限定內(nèi)容不同,根據(jù)相關(guān)規(guī)定,應(yīng)按無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情況予以處罰。于是,三門(mén)縣食藥監(jiān)局對(duì)該公司作出沒(méi)收剩余產(chǎn)品39盒、違法所得22萬(wàn)余元以及罰款80余萬(wàn)元的行政處罰。
該公司不服行政處罰決定,向臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局提起行政復(fù)議。2014年1月17日,臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局作出行政復(fù)議決定書(shū),維持原處罰。2014年2月7日,該公司向三門(mén)縣法院提起訴訟。
該公司認(rèn)為,涉案產(chǎn)品在全國(guó)范圍內(nèi)均有銷(xiāo)售,成分改變問(wèn)題應(yīng)該屬于生產(chǎn)商法國(guó)碧蘭公司的責(zé)任。該公司主觀上雖有疏忽,但并非明知而故意銷(xiāo)售,也未造成具體損害后果,事發(fā)之后,也曾積極配合相關(guān)部門(mén)調(diào)查。目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)立案調(diào)查,對(duì)如何處理尚無(wú)定論,因此在經(jīng)銷(xiāo)該產(chǎn)品行為上是合法的。此外,監(jiān)管部門(mén)在計(jì)算違法所得、事實(shí)認(rèn)定等方面均存在錯(cuò)誤,故要求撤銷(xiāo)被告所作的處罰決定書(shū)。
產(chǎn)品責(zé)任由誰(shuí)承擔(dān)
庭審中,醫(yī)療器械公司的代理人稱(chēng),自2010年開(kāi)始,該公司便經(jīng)合法渠道從上海、寧波等地購(gòu)進(jìn)法國(guó)碧蘭公司生產(chǎn)的永久性根冠充填材,該產(chǎn)品附有醫(yī)療器械注冊(cè)登記證,經(jīng)批準(zhǔn)可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售。法國(guó)碧蘭公司生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí),未按注冊(cè)登記證中核準(zhǔn)的成分生產(chǎn),擅自予以改變,因此本案責(zé)任應(yīng)該由生產(chǎn)廠家承擔(dān)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局雖然尚未作出決定,但應(yīng)當(dāng)會(huì)對(duì)生產(chǎn)廠家有所處罰,現(xiàn)在三門(mén)縣食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其處罰將會(huì)使該案一事二罰。
對(duì)此,三門(mén)縣食品藥品監(jiān)督管理局稱(chēng),醫(yī)療器械公司銷(xiāo)售的上述產(chǎn)品成分與注冊(cè)登記證內(nèi)容不同,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容也與注冊(cè)登記證限定內(nèi)容不同,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定,應(yīng)按無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情況由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以處罰。因此其是依法律賦予的職權(quán)對(duì)該公司進(jìn)行處罰。該公司如果認(rèn)為應(yīng)由生產(chǎn)廠家承擔(dān)責(zé)任,可以向其追償。
究竟有無(wú)主觀過(guò)錯(cuò)
醫(yī)療器械公司是否存在主觀過(guò)錯(cuò)?該公司的代理人稱(chēng),公司在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)雖然發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品成分存在問(wèn)題,但認(rèn)為該產(chǎn)品是從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)的,國(guó)內(nèi)各地都在銷(xiāo)售,便疏忽了這一點(diǎn),但并非明知而故意銷(xiāo)售,且在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行立案調(diào)查下令停止銷(xiāo)售后,該公司積極配合相關(guān)部門(mén)調(diào)查,并通過(guò)電話、發(fā)函等方式召回已經(jīng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品,尚未造成任何損害。
三門(mén)縣食品藥品監(jiān)督管理局則認(rèn)為,醫(yī)療器械公司在進(jìn)貨時(shí)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品成分問(wèn)題,但沒(méi)有按照該公司的管理制度進(jìn)行處理,該公司的管理制度規(guī)定“對(duì)于外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)視為不合格產(chǎn)品,并及時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品拒收?qǐng)?bào)告單,移入不合格區(qū)”?？梢?jiàn)該公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量持放任態(tài)度,致使涉案產(chǎn)品流入市場(chǎng),主觀上存在過(guò)錯(cuò),如果該公司是明知而故意銷(xiāo)售,那么本案就不僅僅是一起行政處罰案件,該公司還要承擔(dān)一定的刑事責(zé)任。
罰款金額是否合理
在法庭辯論階段,醫(yī)療器械公司代理人稱(chēng),根據(jù)最高人民法院《關(guān)于審理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品刑事案件如何認(rèn)定“違法所得”的批復(fù)》,違法所得應(yīng)指所獲利潤(rùn)。該公司一共銷(xiāo)售了涉案產(chǎn)品1056盒,銷(xiāo)售所得22萬(wàn)余元,但三門(mén)縣食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此對(duì)其作出80余萬(wàn)元的罰款,監(jiān)管部門(mén)對(duì)其所作處罰過(guò)高,對(duì)于一家普通的經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言難以承受。
對(duì)此,三門(mén)縣食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為,涉案產(chǎn)品屬于國(guó)家規(guī)定的第三類(lèi)醫(yī)療器械,用于人體牙齒的填充,對(duì)人身有潛在危險(xiǎn),因此必須嚴(yán)格管理控制,況且醫(yī)療器械公司在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)存在主觀過(guò)錯(cuò)。監(jiān)管部門(mén)在作出行政處罰時(shí)也已經(jīng)考慮到該公司積極配合調(diào)查的情形。最高院的批復(fù)適用于刑事領(lǐng)域,在本案并不當(dāng)然適用。
三門(mén)縣法院經(jīng)審理后認(rèn)為,醫(yī)療器械公司銷(xiāo)售的涉案產(chǎn)品屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械,植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。在購(gòu)進(jìn)該產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí),原告已經(jīng)發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與注冊(cè)登記表內(nèi)容不符,應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到該產(chǎn)品可能存在問(wèn)題而暫停銷(xiāo)售,但原告繼續(xù)購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售,致使該產(chǎn)品流入市場(chǎng)。三門(mén)縣食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的規(guī)定對(duì)其作出處罰,事實(shí)清楚,證據(jù)充分,適用法律正確,故判決維持三門(mén)縣食品藥品監(jiān)督管理局作出的行政處罰決定。