中新網(wǎng)5月20日電 近日，國家食藥監(jiān)總局在檢查中發(fā)現(xiàn)個別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴重違法行為。對此，總局今日下發(fā)《通知》，要求凡使用鹽酸工藝銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉制劑的，必須立即采取停售、召回等措施。
國家食藥監(jiān)總局初步查明，桂林興達藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購的提取物銷售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè)，偽造原料購進臺賬和生產(chǎn)檢驗記錄。萬邦德(湖南)天然藥物有限公司用購進的銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購進臺賬和生產(chǎn)檢驗記錄。
這兩家企業(yè)的上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條、第三十二條等有關(guān)規(guī)定，違反《中華人民共和國藥典》關(guān)于銀杏葉提取物的標準要求，廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門已對其立案調(diào)查。用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物會分解藥品有效成分，影響藥品療效。
國家食藥監(jiān)總局要求所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用桂林興達藥業(yè)有限公司和萬邦德(湖南)天然藥物有限公司的銀杏葉藥品。廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門負責監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。
經(jīng)查，有24家藥品生產(chǎn)企業(yè)從桂林興達藥業(yè)有限公司購買非法銀杏葉提取物，國家食藥監(jiān)總局要求相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要立即對上述企業(yè)核查，凡發(fā)現(xiàn)使用桂林興達藥業(yè)有限公司銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉制劑的，要立即責令企業(yè)停止生產(chǎn)和銷售，主動召回相關(guān)產(chǎn)品，并將核查結(jié)果向總局報告。
根據(jù)市場監(jiān)測，還有部分企業(yè)存在改變工藝違法生產(chǎn)銀杏葉提取物的行為。國家食藥監(jiān)總局要求所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)立即開展自查，凡存在采用鹽酸生產(chǎn)銀杏葉提取物及其制劑的，改變提取工藝、添加相關(guān)物質(zhì)的，從不具備資質(zhì)企業(yè)購進銀杏葉提取物的，均應在5月24日前主動向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門報告，停止違法生產(chǎn)行為，召回已銷售的產(chǎn)品，封存所有設備、原料、庫存產(chǎn)品及相關(guān)記錄。
國家食藥監(jiān)總局將組織對市場銷售的銀杏葉制劑進行全面抽驗，并對部分企業(yè)進行飛行檢查，及時向社會公布檢驗和檢查結(jié)果。對生產(chǎn)企業(yè)利用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物及其制劑、擅自改變工藝、添加相關(guān)物質(zhì)、毀滅相關(guān)證據(jù)等涉嫌違法行為，依法嚴肅查處。凡未在規(guī)定時間主動報告并停止違法行為的，要從嚴處罰。