某醫(yī)療器械經(jīng)銷商表示，強生這幾年發(fā)展很快，其醫(yī)療器械業(yè)務(wù)占其所有業(yè)務(wù)的30%左右，且增速最快。
據(jù)媒體報道，強生涉嫌通過行賄“快速拿到國內(nèi)醫(yī)療器械和藥品的注冊證以及注冊號”，并在國內(nèi)市場形成壟斷。有醫(yī)藥界人士透露：“說強生和羅氏控制市場超過70%，一點都不過分。”
強生入局：只與張敬禮“工作接觸”？
醫(yī)療器械的審批分為三類。一類和二類為屬地化管理，由所在地的省級藥監(jiān)局進行審批，而三類和進口醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審批。
上海強生的核心產(chǎn)品血糖儀屬于二類醫(yī)療器材，原則上屬于省級藥監(jiān)局審批，但對于進口產(chǎn)品，按規(guī)定要按照三類標(biāo)準(zhǔn)，到國家藥監(jiān)局備案，每四年還要重新報批。
據(jù)一位醫(yī)療器械注冊代理公司的員工表示，進口一類醫(yī)療器械的注冊費用在1萬到2萬元，二類和三類在4萬到5萬元；國產(chǎn)醫(yī)療器械二類和三類都在4萬到5萬元。注冊時間需要12個月到24個月。
一般而言，新藥或者醫(yī)療器械產(chǎn)品要在國內(nèi)上市，為了通過國家藥監(jiān)局的注冊，往往要等相當(dāng)長的時間，甚至需要“排隊”。在那些急于搶占中國市場的外資企業(yè)眼中，手握醫(yī)療器械注冊大權(quán)的官員無疑成為這些企業(yè)首要的公關(guān)對象，并將非正常手段的使用視為在華加速擴張的捷徑。
許可證決定著產(chǎn)品的市場占有率。“提前幾個月拿到證，就可以早一天占有市場，銷售額也占有先機，這也是藥企和醫(yī)療器械公司，無論花多大代價都要早一天拿到證的原因。”上述消息人士表示。
一位與上海強生有業(yè)務(wù)來往的代理商告訴本報記者，上海強生一開始進來時拿的是進口批文，如果要在國內(nèi)生產(chǎn)，美國辦的許可證手續(xù)在國內(nèi)是不予承認的，“而且即使手續(xù)全部齊了，藥監(jiān)局還得卡二三年，注冊司共20多個人，每年報上來的申請有上萬個。”
“由于血糖儀已經(jīng)上市很多年，屬于老產(chǎn)品，一年能賣好幾個億，市場不等人，大公司拿個幾十萬"插隊"領(lǐng)證，提早一年就賺回幾個億，行賄是小意思了。”該人士表示。
“像強生這樣比較有實力的跨國藥企，財大氣粗，而且囊括的產(chǎn)品又非常多，所以要擺平的領(lǐng)導(dǎo)絕對是高級別的，甚或大小通吃，大的小的都擺平，這樣辦起事來方便。”醫(yī)藥界人士表示。
近年來，強生醫(yī)療器材已經(jīng)成為強生旗下增長速度最快的子公司之一，連續(xù)5年的銷售額和利潤年增長都超過36%，增長速度超過了制藥和消費品部門，而銷售額也逐漸超過了消費品部門，已經(jīng)成為強生公司在華第二大業(yè)務(wù)部門。
有跡象顯示，強生卷入張敬禮一案已“比較明確”。2005年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司前司長郝和平涉案被捕之后，國家藥監(jiān)局負責(zé)醫(yī)療器械項目審批的大權(quán)就落到張敬禮手中。
此后幾年，正是強生在中國發(fā)展規(guī)模與擴張速度最為迅猛的時期。但關(guān)于強生通過張敬禮拿到的醫(yī)療器械注冊證和注冊號的具體數(shù)量，目前并無相關(guān)信息。
強生(中國)媒體經(jīng)理蔣柯坦言，強生醫(yī)療器械與張敬禮有過接觸，但都是因為工作見面，是在他的辦公室。
“據(jù)我所了解，強生的醫(yī)療器械，只有血糖儀和縫線中的絲線，在中國有生產(chǎn)，其他都是進口。而強生醫(yī)療器械公司注冊地在上海，生產(chǎn)許可證由上海藥監(jiān)局審批。”蔣柯表示，“強生(中國)醫(yī)療器材有限公司不清楚文中提到的調(diào)查，公司對這種猜測性的報道不予評論。”
事實上，在卷入張敬禮賄賂案之前，強生產(chǎn)品在世界范圍內(nèi)已飽受質(zhì)疑，自1982年至今多次被召回。最近的兩次發(fā)生在今年的1月和4月。2010年1月，在美國食品和藥物管理局的強制要求下，強生召回了約500個批次超過5300萬瓶問題產(chǎn)品；4月30日，強生召回40余種非處方藥品。其中，在對受到污染的泰諾關(guān)節(jié)炎止痛囊片、泰諾林的兩次全球召回中，盡管中國也是上述藥品的銷售市場，但事件開始，強生中國僅給出“問題藥未在中國銷售”、“產(chǎn)品原料大部分不是來自美國”的單方說法，便再無動作。