英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局(MHRA)在2013年第九期《藥品安全更新通訊》中指出，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療中需要在開始帕尼單抗單藥治療或聯(lián)合其他化療藥物治療之前獲得野生型RAS狀態(tài)(KRAS和NRAS的外顯子2、3和4)相關(guān)證據(jù)。除KRAS外顯子2之外還存在其他RAS突變的患者顯示，接受帕尼單抗聯(lián)合FOLFOX(含奧沙利鉑)化療者的無進(jìn)展生存期和總生存期均短于FOLFOX單藥治療者。
帕尼單抗(Vectibix)是一種治療成年人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的藥物，可以單獨(dú)使用，也可與其他化療聯(lián)合使用。
現(xiàn)有新的安全性信息基于對一項(xiàng)隨機(jī)、多中心Ⅲ期研究(PRIME研究20050203)數(shù)據(jù)的亞組分析，該研究在之前未經(jīng)治療的野生型KRAS轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中比較了帕尼單抗聯(lián)合FOLFOX與FOLFOX單藥治療。FOLFOX是一種含奧沙利鉑的化療方案，用于治療結(jié)直腸癌。
這項(xiàng)回顧性分析的結(jié)果提示，在除KRAS外顯子2之外還存在其他RAS突變患者中，接受帕尼單抗聯(lián)合FOLFOX(含奧沙利鉑)化療者的無進(jìn)展生存期和總生存期均短于FOLFOX單藥治療者。
這些非常重要的結(jié)果，強(qiáng)調(diào)帕尼單抗禁忌在突變體RAS(KRAS和NRAS的外顯子2、3和4)或RAS狀態(tài)未知的患者中與含有奧沙利鉑的化療藥物聯(lián)用。
另外，對于所有患者，在開始帕尼單抗治療之前明確野生型RAS狀態(tài)的證據(jù)，也很重要。
MHRA對醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士建議如下：
在開始帕尼單抗治療之前，需要獲得野生型RAS狀態(tài)(KRAS和NRAS的外顯子2、3和4)的證據(jù)；
應(yīng)使用經(jīng)驗(yàn)證的檢測方法在有檢測經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室中確定RAS突變狀態(tài)；
帕尼單抗禁忌在具有突變體的患者或RAS狀態(tài)未知的患者中與含有奧沙利鉑的化療藥物(如FOLFOX)聯(lián)用。
(國訊)