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          食藥監(jiān)局:12歲以下兒童禁用“尼美舒利”

          食藥監(jiān)局:12歲以下兒童禁用“尼美舒利”

          2011-05-20 17:23:18

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            尼美舒利

            記者20日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,綜合“尼美舒利”口服制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告、國內(nèi)外研究和監(jiān)管情況以及專家意見,國家食藥監(jiān)局決定調(diào)整“尼美舒利”臨床使用,禁止其用于12歲以下兒童。

            在《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》中,國家食品藥品監(jiān)督管理局要求,“尼美舒利”口服制劑禁止用于12歲以下兒童;作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥,只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用;適應(yīng)癥限于如骨關(guān)節(jié)炎等慢性關(guān)節(jié)炎的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療;最大單次劑量不超過100毫克,療程不能超過15天,并應(yīng)依據(jù)臨床實(shí)際情況采用最小的有效劑量、最短的療程,以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

            國家食藥監(jiān)局提醒,尼美舒利是處方藥,必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。建議臨床醫(yī)師在選擇用藥時(shí)充分考慮患者病情及用藥中可能存在的風(fēng)險(xiǎn),權(quán)衡利弊,并將可能的用藥風(fēng)險(xiǎn)告知患者,在患者持續(xù)用藥的過程中要注意監(jiān)測(cè)患者的肝、腎功能、血常規(guī)等指標(biāo),出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥或采取相應(yīng)的治療措施。

            “尼美舒利”是非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。1997年在我國上市。

            據(jù)介紹,與其他非甾體抗炎藥相似,“尼美舒利”最常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng),如惡心、嘔吐、腹痛。此外,國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中還發(fā)現(xiàn)與“尼美舒利”相關(guān)的過敏反應(yīng)、凝血功能障礙、白細(xì)胞減少、肝、腎功能損害等安全性問題。

            2007年,國家食藥監(jiān)局對(duì)“尼美舒利”安全性進(jìn)行評(píng)估,并根據(jù)專家意見修訂說明書,采取限制措施,如禁用于1歲以下兒童;限制兒童用藥劑量;限制兒童退熱治療療程在3天內(nèi);補(bǔ)充長期用藥應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能等警示信息等。

            “尼美舒利”最早于1985年在意大利上市。目前,在歐洲、美洲、亞洲50多個(gè)國家和地區(qū)使用。(鳳凰網(wǎng))

           

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