近年來，由于受流感爆發(fā)的威脅，各國對該類疾病高度重視，資金投入也大幅度增加。然而，競爭的增加和市場的商業(yè)化成為流感疫苗市場是否能保持這一增長勢頭的關(guān)鍵挑戰(zhàn)因素。監(jiān)管機構(gòu)對新技術(shù)限制成品差異化方面持謹慎態(tài)度，尤其是在美國這一關(guān)鍵市場。更好的老年型疫苗和快速而又靈活的生產(chǎn)技術(shù)是目前流感疫苗市場最關(guān)鍵的缺口。
備受考驗的流感疫苗市場
流感疫苗市場是一個備受考驗的市場，主要有以下幾個原因。其中一個原因是流感疫苗產(chǎn)品需要每年進行更新，其從生產(chǎn)到發(fā)運期間間隔僅為短短6個月。生產(chǎn)的延遲以及產(chǎn)量的減少都有可能導致銷售收入和市場份額的減少。此外，由于受到季節(jié)時令和流感高峰期等諸多因素的影響，市場對季節(jié)性流感疫苗的需求隨時都在變化，而且很難預測。同時，疫苗供應以及公眾對疫苗接種意識等方面的變化也使得該市場變化莫測。以上這些因素使得生產(chǎn)廠家難以制定生產(chǎn)計劃。而流感高峰期的疫苗市場就更難預測，這幾乎完全取決于政府儲備和合同供應。
歷史上，流感疫苗市場有過明顯的波動期，尤其是在美國市場。 2008～2009年，美國仍然是全球最大的流感疫苗市場，其市場份額占據(jù)了前七大市場的40%。在上世紀70年代，至少有10家美國公司生產(chǎn)流感疫苗，后來由于FDA監(jiān)管力度的加大，以及與其他制藥領(lǐng)域相比流感疫苗行業(yè)的投入產(chǎn)出太小，到了2002年美國市場還剩下3家制藥企業(yè)生產(chǎn)流感疫苗，分別是惠氏、安萬特-巴斯德（已兼并為賽諾菲-巴斯德）、PowderJect（已被諾華并購）。在2003 年，惠氏公司停止了自己的流感疫苗產(chǎn)品，把重點轉(zhuǎn)移到MedImmune公司（現(xiàn)為阿斯利康公司的一部分）的流感疫苗鼻噴劑FluMist的市場銷售，但惠氏最終還是在2004年離開了流感疫苗市場。
有兩個因素促進了美國流感疫苗政策的改變，一個因素是2004年以來由H5N1型禽流感病毒帶來的流感爆發(fā)的威脅。 其二，由于美國凱龍（先前的PowderJect）公司中斷了流感疫苗的生產(chǎn)，2004～2005年美國的疫苗供應出現(xiàn)了短缺。隨后美國政府開始將巨額收入用于本國流感疫苗工廠的建設(shè)，目的是改變疫苗從歐洲生產(chǎn)企業(yè)進口的現(xiàn)狀。而且，美國政府的另一項措施也激發(fā)了流感疫苗市場的迅速增長，該政策建議至2009年將超過85%的美國人納入季節(jié)性流感疫苗的接種范圍。隨著這一系列“又推又拉”政策的出臺，改變了先前疫苗行業(yè)無人問津的局面，同時吸引了眾多的疫苗開發(fā)商，建立或擴大在美國流感疫苗市場的商業(yè)范圍。葛蘭素史克和CSL分別于2005年和2007年進入該市場，到2009年美國流感疫苗的供應商增加到5個。市場的領(lǐng)導者為賽諾菲-巴斯德。
然而，普通民眾對疫苗的需求卻與供應商對市場的預測不符。疫苗供大于求的問題已經(jīng)在過去的流感季節(jié)中凸現(xiàn)。
差異化產(chǎn)品搶占市場份額
流感疫苗的商業(yè)化是刺激該市場增長的又一重要原因。價格是調(diào)節(jié)市場的杠桿，流感疫苗市場也不例外。流感疫苗的價格從上世紀90年代每劑低于2美元到2007年每劑高達12美元，再到2009年價格下滑到平均每劑8.60美元。商家們?yōu)榱四孓D(zhuǎn)價格下降的勢頭，弱化了流感疫苗作為免疫接種的基本商品屬性，紛紛采用新的技術(shù)提供具有差異化的產(chǎn)品從而提高自身產(chǎn)品的市場份額。
通過佐劑增加疫苗的免疫活性是提高該領(lǐng)域效益的關(guān)鍵技術(shù)之一。流感疫苗領(lǐng)域最關(guān)鍵的優(yōu)勢之一是減少有效免疫接種所需的抗原量，減少需要加強免疫接種的頻率，提高早期免疫應答和免疫功能不全者的應答成功率。這個所謂的“劑量分配效應”有利于增加疫苗的劑量，尤其是在流感爆發(fā)期，工廠產(chǎn)能受限無法滿足市場需求時。另外一個優(yōu)勢是，疫苗佐劑有可能提高老年人對疫苗的免疫活性，目前的疫苗在這一點還很欠缺。諾華和葛蘭素史克在流感疫苗佐劑技術(shù)上的研究處于最先進的地位，目前歐盟已經(jīng)批準了兩家公司的水包油型及乳液型佐劑MF59和AS03。然而，該新型佐劑在美國的批準卻遇到了困難，F(xiàn)DA對該新型佐劑采取保守的態(tài)度，因為它們的長期安全性還缺乏數(shù)據(jù)證實。目前甲型H1N1流感的爆發(fā)，使得佐劑疫苗再度得到重視，幾個國家已經(jīng)投資儲備大量的佐劑疫苗，對于佐劑疫苗優(yōu)勢的臨床研究已經(jīng)啟動。然而，非佐劑甲型H1N1流感疫苗已經(jīng)在臨床中顯示出良好的免疫應答活性，所以至少在控制H1N1流感爆發(fā)的早期，美國政府不會考慮使用佐劑甲型H1N1流感疫苗。