昨日，我市食藥局下發(fā)了關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的通知，要求12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱新版GSP)的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新版GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。
藥品經(jīng)營企業(yè)不得從中藥材市場采購中藥飲片
對于中藥飲片的經(jīng)營，通知要求，批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、GSP證書，必須從持有GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)或持有GSP證書的藥品經(jīng)營企業(yè)采購。
藥品經(jīng)營企業(yè)不得從中藥材市場或其他不具備中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。不得從事中藥飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動。一旦發(fā)現(xiàn)，將提請省局撤銷其GSP證書，并依法查處。
藥品零售企業(yè)購進(jìn)的用于中藥處方調(diào)配的藥品一律按中藥飲片管理。中藥飲片裝入藥斗(百子柜)前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗。
含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理
關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，通知要求，自2015年5月1日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)列入第二類精神藥品管理。凡是經(jīng)營該品種的藥品經(jīng)營企業(yè)，均需獲得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)方可經(jīng)營，并嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法(試行)》以及國家有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑管理要求從事經(jīng)營活動。
藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)行“三統(tǒng)一”的管理
通知要求，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。總部、配送中心、門店間通過計算機(jī)聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)總部對門店的實(shí)時監(jiān)控。連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)有效組織開展企業(yè)及所屬零售門店的藥品質(zhì)量管理工作。
各連鎖門店不得以自己名義獨(dú)立購進(jìn)藥品，門店購進(jìn)藥品必須經(jīng)總部審核同意，由總部統(tǒng)一采購。所有門店購進(jìn)藥品的購進(jìn)驗(yàn)收記錄必須在總部保存?？偛繉﹂T店采購藥品行為負(fù)責(zé)。
藥品陳列區(qū)域嚴(yán)禁擺放普通食品和其它日常生活用品
記者注意到，該通知明確要求，藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所要與辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，場所內(nèi)藥品陳列區(qū)域與非藥品陳列區(qū)域要嚴(yán)格執(zhí)行分區(qū)域陳列，嚴(yán)禁在藥品陳列區(qū)域擺放普通食品和其它日常生活用品，防止污染藥品。
通知要求，必須憑處方銷售的藥品，藥品零售企業(yè)在審核處方后方可銷售。處方藥不得開架自選銷售。銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定；發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，要立即向食品藥品監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報告。藥品零售企業(yè)嚴(yán)禁經(jīng)營麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗以及法律法規(guī)規(guī)定的其他不得在藥品零售企業(yè)經(jīng)營的藥品。
企業(yè)購銷藥品必須票、賬、貨、款相符
記者注意到，該通知明確要求，企業(yè)購銷藥品必須票、賬、貨、款相符。購銷票據(jù)必須按照有關(guān)規(guī)定載明購銷單位、購銷品種、購銷金額等項目。要保證購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，貨款必須匯到供貨單位的單位賬戶，不得匯到個人賬號。 （記者 易東）