5月14日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布新修訂的《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2024年11月1日起執(zhí)行。1987年發(fā)布的《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法(試行)》同時廢止。
《辦法》包括總則、標準管理、生產(chǎn)使用管理、監(jiān)督管理、附則5章30條，內(nèi)容極大豐富。其所稱地區(qū)性民間習用藥材是指被本草、醫(yī)籍、方志等記載，且國家藥品標準未收載、不具有藥品注冊標準，而在局部地區(qū)有多年藥用習慣的中藥材。其所稱中醫(yī)藥包括少數(shù)民族醫(yī)藥，中藥材包括少數(shù)民族藥材。
《辦法》明確了地區(qū)性民間習用藥材標準制定總體要求，禁止無本地區(qū)習用歷史或者缺少安全性、功能主治考證或者研究等情形的品種載入省級中藥材標準；提出了省級中藥材標準制定修訂原則，細化新增品種標準，標準的格式、用語、內(nèi)容，標準收載藥材的名稱，以及標準備案、信息公開、標準提高等要求�！掇k法》確定省級中藥材標準上升為國家藥品標準的通路，要求省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家藥品標準收載藥材品種情況及時調(diào)整其省級中藥材標準收載的品種，規(guī)定了省級中藥材標準廢止情形。
在生產(chǎn)使用管理方面，《辦法》明確了地區(qū)性民間習用藥材采收加工、經(jīng)營、收購、使用等要求。值得關(guān)注的是，《辦法》不再對地區(qū)性民間習用藥材跨省使用實施審批，提出了跨省使用管理有關(guān)要求。按照其規(guī)定，地區(qū)性民間習用藥材原則上在產(chǎn)地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內(nèi)使用，確有臨床使用需求的，可以跨省(自治區(qū)、直轄市)使用�？缡�(自治區(qū)、直轄市)使用的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當落實追溯制度，確保地區(qū)性民間習用藥材相關(guān)的中藥飲片、制劑等可追溯。
《辦法》指出，地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強本行政區(qū)域內(nèi)進入藥品流通、生產(chǎn)領(lǐng)域的地區(qū)性民間習用藥材的監(jiān)管，必要時對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)所購進使用的地區(qū)性民間習用藥材進行延伸檢查，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)所購進使用的地區(qū)性民間習用藥材不符合相應(yīng)省級中藥材標準的，應(yīng)當按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處理。
(總臺央視記者 余靜英）