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          食藥監(jiān)局就產(chǎn)銷假藥等處罰裁量適用規(guī)則征求意見

          藥監(jiān)局就假藥處罰規(guī)則征意見

          2012-09-19 17:08:34

            為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán),準(zhǔn)確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和規(guī)章,根據(jù)國務(wù)院《全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》和《關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見》等規(guī)定,我局組織制定了《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》,現(xiàn)向社會公開征求意見。請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(網(wǎng)址:http://.sfda.gov),進(jìn)入“征求意見”點(diǎn)擊“《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》公開征求意見”。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見:

            1、電子郵箱:xuxx@sfda.gov

            2.傳真:010-68311982

            3.通信地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓,國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司法規(guī)處;郵編:100053。

            意見反饋截止時間為2012年9月26日。

            附件:《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則(征求意見稿)》

            國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司

            二〇一二年九月十九日

            藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則

           ?。ㄕ髑笠庖姼?,2012年9月)

            第一章 總 則

            第一條(目的和依據(jù))為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán),準(zhǔn)確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和規(guī)章,依據(jù)國務(wù)院《全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》、《關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見》等規(guī)定,制定本規(guī)則。

            第二條(概念)本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán),是指食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時,依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定,對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)。

            第三條(適用范圍)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品和醫(yī)療器械違法案件,行使行政處罰裁量權(quán),適用本規(guī)則。

            第四條(基本原則)食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán),應(yīng)當(dāng)遵循處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當(dāng)原則、行政處罰與教育相結(jié)合原則。

            第二章 實(shí)體規(guī)則

            第五條(處罰劃分)對當(dāng)事人實(shí)施的違法行為,按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會危害程度,給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。

            第六條(從重處罰情形) 當(dāng)事人具有下列情形之一的,給予從重處罰:

           ?。ㄒ唬┮月樽硭幤贰⒕袼幤?、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的;

           ?。ǘ┥a(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

           ?。ㄈ┥a(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品、急救藥品屬于假藥、劣藥的;

            (四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,造成人員傷害后果的;

            (五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,經(jīng)處理后重犯的;

           ?。┚芙^、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動用查封、扣押物品的;

            (七)在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期,生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥,或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的;

           ?。ò耍┓?、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。(食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站)

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