本報記者 田鵬
6月份，中國證監(jiān)會印發(fā)的《關于深化科創(chuàng)板改革服務科技創(chuàng)新和新質生產力發(fā)展的八條措施》強調，進一步完善科技型企業(yè)精準識別機制。支持優(yōu)質未盈利科技型企業(yè)在科創(chuàng)板上市。
事實上，五年多來，科創(chuàng)板設置了多元包容的發(fā)行上市條件，滿足不同類型、不同發(fā)展階段的科創(chuàng)企業(yè)融資需求。特別是“市值+研發(fā)”的第五套上市標準，充分包容了創(chuàng)新生物醫(yī)藥領域投入大、周期長的內在特征，進一步增強了資本市場對于科技創(chuàng)新企業(yè)的適配性。
數(shù)據(jù)顯示，截至目前，已有20家生物醫(yī)藥企業(yè)通過第五套上市標準登陸科創(chuàng)板。在資本市場的助力下，相關公司從“0”起步，堅持創(chuàng)新驅動，突破產品獲批、產品商業(yè)化再到扭虧為盈的層層挑戰(zhàn)，發(fā)展前景正在逐步兌現(xiàn)。
研發(fā)創(chuàng)新加速產品上市
8月27日，智翔金泰宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，正式獲批上市。該產品是智翔金泰首款獲批上市的產品，也是國內首個全人源IL-17A靶點藥物，打破了抗IL-17A單抗外資藥企壟斷的局面，填補了國產銀屑病生物制劑領域空白。
至此，以科創(chuàng)板第五套上市標準登陸資本市場的20家公司中，已有17家實現(xiàn)自研產品獲批，其余公司核心產品亦已進入NDA或Pre-NDA階段。
值得注意的是，2024年上半年，我國共批準了19款國產1類創(chuàng)新藥，其中就有兩款來自上述20家公司。
具體來看，6月20日，迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的戈利昔替尼膠囊正式獲批。該產品是淋巴瘤領域全球首個且唯一高選擇性JAK1抑制劑，有望打破外周T細胞淋巴瘤“全球十年無創(chuàng)新藥”困局。
另外一款是百奧泰的1類新藥貝塔寧®。百奧泰于6月28日宣布，公司自主研發(fā)的枸櫞酸倍維巴肽注射液獲批用于進行經皮冠狀動脈介入術的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內血栓、無復流和慢血流發(fā)生的風險。
重磅單品放量促進業(yè)績兌現(xiàn)
數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，以科創(chuàng)板第五套上市標準登陸資本市場的20家公司合計實現(xiàn)營業(yè)收入64.35億元，同比增長54.25%。其中，艾力斯、神州細胞等多家代表性企業(yè)已成功推出年銷售額超10億元的重磅單品。
例如，艾力斯的核心產品艾弗沙是上半年國內創(chuàng)新藥市場的一顆耀眼“明星”。據(jù)悉，2024年上半年，艾弗沙在2023年的高基數(shù)之上絲毫沒有停滯的跡象，半年銷售金額即突破15億元，充分展現(xiàn)了其在肺癌領域的大單品潛力。
再比如，神州細胞在上半年也取得了不俗成績，更是首次實現(xiàn)了半年度業(yè)績扭虧為盈。中報顯示，2024年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入13.05億元，同比增長61.45%；歸母凈利潤1.26億元，扭虧為盈。對此，神州細胞表示，公司的高速增長，亦是由重磅創(chuàng)新產品——重組凝血八因子產品安佳因推動。
另外，上半年，君實生物的特瑞普利單抗的市場表現(xiàn)也十分亮眼，其國內銷售額達6.71億元，同比增長約50%。隨著海外市場和新適應癥的拓展，特瑞普利單抗正在逐漸實現(xiàn)商業(yè)化價值，進一步打開潛在市場空間。與此同時，君實生物也持續(xù)加強費用管控，進一步探索提高生產成本優(yōu)勢，提高商業(yè)化團隊執(zhí)行效率，有力促進了公司利潤端的好轉改善，與上年同期相比虧損明顯減少。
創(chuàng)新藥領域一直流傳著“三十定律”的說法，即一款創(chuàng)新藥研發(fā)平均需要耗時10年，耗資至少10億美元，成功率不足10%。創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)展初期普遍研發(fā)投入大、業(yè)績兌現(xiàn)周期長。透過2024年中報可以發(fā)現(xiàn)，以科創(chuàng)板第五套上市標準登陸資本市場的公司的研發(fā)成果正在加速兌現(xiàn)，臨床優(yōu)勢正在逐步轉化為產業(yè)優(yōu)勢，更有多款重磅創(chuàng)新產品涌現(xiàn)，整體經營業(yè)績已經呈現(xiàn)出持續(xù)向好局面，這為我國生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展注入了全新動能。