羊城晚報(bào)記者 吳珊
“3月29日還在天河的山姆超市看到雅萌的美容儀，怎么3月31日晚上已經(jīng)下架？”廣州消費(fèi)者黃女士告訴羊城晚報(bào)記者，目前山姆會(huì)員店線上線下均看不到這款雅萌的明星產(chǎn)品。記者了解到，不僅是山姆，各大品牌家用射頻美容儀官方店都趕在4月1日“節(jié)點(diǎn)”前自行將產(chǎn)品下架。曾經(jīng)風(fēng)靡全網(wǎng)、被各大美容博主推崇的美容神器突然“啞火”，究其根源主要與射頻美容儀強(qiáng)監(jiān)管政策有關(guān)。
簡(jiǎn)而言之，4月1日起，射頻美容儀產(chǎn)品要按照第三類醫(yī)療器械管理，“持證上崗”。業(yè)內(nèi)人士透露，家用射頻美容儀拿證后重新上架，最快也要年底。有消費(fèi)者直言，面對(duì)這些看不懂的“黑科技”，設(shè)置高門檻后，她們以后或不用再為“智商稅”買單。
危及人身安全
在商家眼中，家用射頻美容儀市場(chǎng)是一塊肥肉。綜合去年“雙11”各大電商平臺(tái)數(shù)據(jù)，覓光、雅萌、花至、極萌等品牌銷量名列前茅。據(jù)2023年前九個(gè)月天貓和淘寶美容儀銷量統(tǒng)計(jì)，市場(chǎng)份額占比最高的是覓光，銷售額為10.76億元，市場(chǎng)占比為11.04%。雅萌緊隨其后，銷售額也突破了10億元。以此推算，僅憑美容儀，覓光、雅萌一年銷售額超12億元。
提起射頻美容儀，汕尾林女士卻告訴羊城晚報(bào)記者，這類美容儀早就應(yīng)該好好管管�；◣浊г�(gòu)買大牌美容儀，不僅沒有宣傳中的提拉緊致、減少皺紋等功效，反而把她送進(jìn)了醫(yī)院搶救室。
今年2月，年輕愛美的她，通過(guò)招商信用卡商城里的AMIRO覓光官方旗艦店，花費(fèi)近兩千元購(gòu)買了一款射頻美容儀。結(jié)果，僅僅使用了五次就出了事�！皬氖盏截涢_始，第一次先是使用頸膜，第二次是面膜，第三次面膜，第四次面膜，直到第五次用眼膜和凝膠時(shí)就出事了�！绷峙空f(shuō)，感覺有電流牽入了臉部神經(jīng)線�！爱�(dāng)時(shí)，我就說(shuō)不出話來(lái)了。眼部四周發(fā)黑、充血，馬上就被送去了醫(yī)院急救”。林女士說(shuō)，事后，她找覓光客服討要說(shuō)法，卻被指是一面之詞而不是產(chǎn)品問(wèn)題，并表示已超7天無(wú)理由退貨期，產(chǎn)品不能退只能返廠檢測(cè)。“命都快沒了，就算檢測(cè)出問(wèn)題給我換個(gè)新的，我還敢用嗎？”林女士說(shuō)，自己是按照操縱流程從低檔到高檔循序漸進(jìn)，在用高檔時(shí)出了事。
通過(guò)黑貓投訴平臺(tái)查詢“美容儀”關(guān)鍵詞，相關(guān)投訴有兩千多條。除了投訴射頻美容儀無(wú)效、夸大宣傳外，危及人身健康的安全問(wèn)題成為投訴焦點(diǎn)。
有多位用戶投訴稱，對(duì)于甲狀腺患者不能使用射頻美容儀問(wèn)題，商家沒有盡到告知義務(wù)。一名投訴者介紹，去年7月她在淘寶平臺(tái)花4000多元購(gòu)買了一臺(tái)覓光射頻美容儀。9月在覓光新品福利群得知甲狀腺結(jié)節(jié)患者不能使用美容儀。后來(lái)，客服也承認(rèn)甲狀腺結(jié)節(jié)患者使用會(huì)影響身體。這位用戶強(qiáng)調(diào)，這款美容儀產(chǎn)品說(shuō)明書中并未進(jìn)行明確提示并且購(gòu)買時(shí)商家也沒有明確表示甲狀腺患者不能使用。
客服辯稱，說(shuō)明書中有提醒“免疫系統(tǒng)疾病”用戶不建議使用。但在這位用戶看來(lái)，普通用戶很難對(duì)“免疫系統(tǒng)疾病”進(jìn)行明確判斷�！霸卺t(yī)院掛號(hào)，甲狀腺結(jié)節(jié)看的是內(nèi)分泌科�！�
據(jù)了解，甲狀腺問(wèn)題群體與“抗早衰”的女性用戶客群存在重合。尤其在甲狀腺結(jié)節(jié)(超聲)高檢出率的情況下，這一問(wèn)題更受關(guān)注。來(lái)自全國(guó)碘營(yíng)養(yǎng)調(diào)查研究數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)甲狀腺結(jié)節(jié)檢出率約為20%。南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院普外科主治醫(yī)師林嘉寶表示，甲狀腺疾病不能用射頻美容儀，一般是因?yàn)槭褂靡院罂赡軙?huì)導(dǎo)致病情加重。
美妝博主陳琳琳向記者透露，不僅是甲狀腺問(wèn)題，對(duì)于有痣、有斑部位是否能用射頻美容儀問(wèn)題，商家表述也模糊不清。在一款銷量很好的大牌射頻美容儀商品頁(yè)面，記者看到的是滿滿的功效宣傳。作為普通消費(fèi)者，不僅無(wú)法準(zhǔn)確判斷效果的真實(shí)性，就連里面提到的微電流、波長(zhǎng)、波形等專業(yè)術(shù)語(yǔ)也是無(wú)從了解。而對(duì)于事關(guān)消費(fèi)者切身利益的“風(fēng)險(xiǎn)”問(wèn)題，商家卻只字未提。
“即使咨詢客服，說(shuō)法也會(huì)不一樣。這是一個(gè)專業(yè)領(lǐng)域，涉及很多醫(yī)學(xué)知識(shí)�！标惲樟照f(shuō)，新規(guī)的實(shí)施，讓射頻美容儀有了高門檻，在安全性和有效性方面幫消費(fèi)者把了關(guān)，值得點(diǎn)贊。
實(shí)體店難見到
4月1日，記者以消費(fèi)者身份在廣州市場(chǎng)進(jìn)行了走訪。令人驚訝的是，這些客單價(jià)高達(dá)幾千元的射頻美容儀，在廣州市場(chǎng)上幾乎找不到實(shí)體店。作為極具體驗(yàn)感的美容儀產(chǎn)品，僅憑網(wǎng)絡(luò)宣傳就可以讓消費(fèi)者輕松買單，著實(shí)令人不解。
幾經(jīng)搜索，記者在天環(huán)廣場(chǎng)二樓找到了一家雅萌店鋪。這家店面積非常小，僅有幾平方米，位置也很不起眼，與宣傳中的日本高端美容儀形象似乎并不般配。店里僅擺放了幾個(gè)產(chǎn)品。店員告訴記者，此前黃女士在山姆會(huì)員店看到的那款雅萌射頻美容儀，該店已經(jīng)下架，店里現(xiàn)在主推的是一款折后7000多元的具有多合一功能的美容儀，至于以后是否會(huì)重新上架并不清楚。而覓光、花至、極萌品牌，記者在廣州市場(chǎng)暫未看到實(shí)體店。
網(wǎng)購(gòu)渠道方面，小紅書平臺(tái)在3月29日發(fā)布了《關(guān)于射頻美容設(shè)備類商品的調(diào)整通知》，京東天貓等平臺(tái)同樣向品牌商家發(fā)出了“4月1日之后無(wú)證不得上架銷售”的通知。記者查看發(fā)現(xiàn)，目前各大品牌官方旗艦店都將自家射頻儀美容相關(guān)產(chǎn)品自行下架。
在一些個(gè)人網(wǎng)店、經(jīng)銷商店鋪以及二手平臺(tái)上，則仍可看到正在出售的全新射頻美容儀�！痢羾�(guó)貿(mào)甄選店鋪客服表示，雖然店里出售的花至射頻美容儀可以拼單成功，但無(wú)法發(fā)貨，要等廠家通知。在與花至官方旗艦店客服交流時(shí)，對(duì)方表示，由于這款產(chǎn)品(已經(jīng)下架的一款射頻美容儀)目前正在根據(jù)相關(guān)法規(guī)及政策要求調(diào)整頁(yè)面信息，如果想要詳細(xì)了解這款產(chǎn)品的功能賣點(diǎn)介紹，需要在4月10日之后再進(jìn)線咨詢。
未獲“第三類”注冊(cè)
記者梳理發(fā)現(xiàn)，針對(duì)射頻美容儀亂象，國(guó)家有關(guān)部門連續(xù)釋放了強(qiáng)監(jiān)管的信號(hào)。國(guó)家藥監(jiān)局2022年3月發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》中，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。自2024年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
2023年4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》明確手持式(小型)射頻美容設(shè)備屬于監(jiān)管范圍，并且要求射頻美容儀需要根據(jù)要求開展臨床評(píng)價(jià)，再次顯示了強(qiáng)監(jiān)管的信號(hào)。
據(jù)了解，第三類醫(yī)療器械是指對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)安全性、有效性需要嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。在一二三類醫(yī)療器械中，第三類風(fēng)險(xiǎn)也是最高的，比如人工心臟瓣膜屬于第三類。
記者通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢，僅在進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)信息中查詢到多款用于減輕皮膚皺紋、治療萎縮性痤瘡疤痕、改善面部皮膚松弛等用途的“第三類”射頻治療儀。其中，未發(fā)現(xiàn)目前熱銷的家用射頻美容儀品牌及相關(guān)企業(yè)信息。從注冊(cè)信息看，這些射頻治療儀普遍用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
廣東一家醫(yī)療器械廠商工作人員介紹，醫(yī)療器械的注冊(cè)周期較長(zhǎng)，從建立GMP體系、產(chǎn)品檢測(cè)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)成功，再到獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，至少要兩年，注冊(cè)投入成本至少也要500萬(wàn)元。尤其是臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，往往需要耗時(shí)12至24個(gè)月。
他說(shuō)，以相對(duì)成熟的水光針為例，三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程最快也要兩年半左右，家用射頻美容儀此前沒有注冊(cè)先例，預(yù)計(jì)情況會(huì)更復(fù)雜，整個(gè)流程時(shí)間也會(huì)更長(zhǎng)。他告訴羊城晚報(bào)記者，按照常規(guī)流程推算，家用美容儀拿到證后重新上架，最快也要年底。
另?yè)?jù)信達(dá)證券去年6月研報(bào)，花至、雅萌、覓光已完成臨床實(shí)驗(yàn)備案。不過(guò)，備案距離拿證還有很長(zhǎng)一段時(shí)間。“長(zhǎng)期來(lái)看，這對(duì)于企業(yè)和行業(yè)都是好事，尤其是對(duì)消費(fèi)者�！边@位工作人員打了一個(gè)比喻，這就像食品和藥品的區(qū)別，食品不能宣傳功效。射頻美容儀監(jiān)管從“小家電”上升為“第三類醫(yī)療器械”，客觀上限制了“吹噓”。
廣州市人大代表、廣州科盈化妝品有限公司董事長(zhǎng)林純表示，射頻美容儀新規(guī)的施行，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械方面高質(zhì)量發(fā)展的重視。高品質(zhì)產(chǎn)品是對(duì)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展及占有國(guó)際市場(chǎng)的助力。